新冠检测试剂盒生产需要资质吗，新冠检测试剂盒生产流程

基因测序试点单位资格，仪器规范，试剂（盒）规范，试验流程和管理规范（也就是做检测的单位和机构要有资质）。这三方面都达成了才能保障检测的安全规范。

先办理生产许可证，药监局审批办。（需要有合格的场地、人员、制度、管理体系及产品等） 然后产品有了在办理产品等一系列的工作，可参考《体外诊断试剂管。

药品招标采购工作流程 。 资质证明纳税申报表企业基本情况表GMP认证证书产品说明书原件生产批准文件药检。

械字号

EGF的生产肯定有要求的，国内现在好像就一家手续比较齐全的生产厂家，而且还没有产品上市销售，只是提供了试用装。其他不是什么研究所就是科学院的，都是科研单。

危险化学品经营许可证，

在临床检验过程中化验结果通常用阴性和阳性来表示，阳性代表着异常、有病变，阴性代表着正常。新型冠状病检测出阴性是指人的体内现在没有，以前也没有感染过冠。

这里有两种情况 1、如之前你们已经是医疗器械经营企业，哪么你们又想让别人帮你们做OEM（即代工生产），哪么你们要和别人签OEM合同，然后你们取得样品后，做。

目前药监局对原材料没有明确规定，都是诊断试剂厂自己要求，比如iso9001,iso13485等。

资金起码要5000万以上，高级专业技术人员若干，厂房、设备、要跟上，关键是要取得卫生部的批文，