致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
做高级临床QA总监，需要沟通能力非常强的。
就像老板给你说：你出个《稽查报告和使用指引》。再给我出个《稽查报告的出具》。
你嘀咕道，这不是一回事吗？
做高级管理层，大家都是名校毕业的尖子生、工作水平出色，快速学习和理解能力强，所以有些人始终能听明白别人到底在说什么。
例如，老板说，稽查报告的出具，这个意思实际上是说：稽查报告，要考虑研究者、机构、伦理、申办方、CRO，考虑很多politics上的东西，你还要考虑和客户如何下一步合作、怎样建立信任合作关系，不是你小小的QA出个finding那么简单的。顶级的律师，不是扭送自己的当事人去公安局，而是能够让委托人在法律框架范围内享受最大的利益，QA更是如此。
你要非常熟悉业务、非常精通法律法规、非常精通各种利害关系，才能真正的钻法律空子，而不是像那些二百五一样傻不拉几的各种破烂不堪。
我们为什么能够吸引一众高水平豪华企业的会员，总监、经理级别，COD、MA、CTM、QA成为会员？
前几天，一位CTM和我们聊，公司给他任命：现任命XX为XX的临床leader，协助CMO负责临床相关项目管理，包括运行的Study的进程表、费用、资源规划和风险管理，监督进度并确保里程碑的实现；负责沟通协调临床相关跨部门的合作，后续将由XX来主持跨部门合作，邀请各部门Core members参加会议，促进团队间的沟通和协作……
我给他提供咨询，建议改成：“经董事会审议，为进一步提升xx领域管线进度、最大可能挖掘潜力并体现我司管线品种价值，聚焦资源配置将late stage项目快速推向市场，现调整xx项目优先级，全公司上下应合力推动xx项目，blur blur，具体就不能细说了，总之上面那段一看就是CTM水平，总监不会那样讲话的。
你无论CTM、MA、QA、COD，都需要沟通能力很强，你一定要真正听得懂别人在讲什么。
比如，我们培训时，给客户讲“药物超剂量使用超过五倍时，才需要紧急上报申办方”。
有些受众是听不懂的，它会质疑“超剂量，不报告伦理吗？”
这句话哪里讲不报告了？这是第一个理解瓶颈。
第二个理解瓶颈是，escalation是一种响应机制，一旦触动后，该流程就被激活，所有相关方都会被自动触发的邮件 通知，来处理这个case。申办方说的是，药物警戒部门希望收到的是什么。
第三个理解瓶颈是，大部分药物的剂量NOAEL和毒性剂量，看得懂的，都知道为什么是五倍。
第四个理解瓶颈是，这种情况你应该敏锐的关心到，该用什么报告工具呢？
这就是正常的学习态度。然后你会学到，欧美的报告工具是《非预期事件报告》，因为很多AE、SAE报告不适用这类情况，但国内并没有形成这样的良好实践。你做复杂的组织环境，见过大场面越多，你考虑问题就会越复杂，你也能进入更好的公司。
这就是，“简直无法沟通”的原因，只有你到大公司，你才会有这种感受，自己的理解能力和以前比起来，显著进步。
所以，我们讲一下，《稽查报告和使用指引》：
稽查报告，一般是制药企业\CRO的QA部门，或不直接从事该项目的同事执行的质量检测行为，实际上属于QC措施。在收集到发现，定性，寻找合适的PDAC并更新SOP植入质量管理系统，这才算QA。大部分所谓第三方稽查，所谓内部稽查，实际上只能提供质量控制措施，仅此而已。
这和上级直线经理的Co-M行为，存有明显不同。中国临床试验领域和国外发达国家的临床试验领域存在明显区别的特征之一，就是外资CRO进入中国帮助建立运营模式和活动控制的体系植入，培养起一批中国本土管理者，并开始建立运营管理团队和一线操作职员。
Co-M就是传统发达CRO中非常有代表性的用语，这有两种含义，检查工作，和现场培训。执行人可以是PM，也可以是LM直接去中心检查工作，甚至总监亲临一线，审视团队成员的实际工作表现。
过去中国的临床试验并不像今天这样，需求很多胜任的寥寥无几。过往的时候，大家工作很认真，不会天天SMO有机会胡说八道什么SMO是中国临床试验质量的关键保证这种屁话。
研究者，永远是数据质量的核心、基本，所有工作都必须围绕研究中心和研究者实施。基本概念都搞错，服务意识欠佳，钱抢着赚甚至和一些不入流的机构勾结收取高昂的管理费企图形成垄断，这种行业毒瘤，CFDA势必会采取行动积极摘除，让行业安安静静的做临床，全心全意为收拾着保护和数据完整性保驾护航。
如今的PM，甚至连几天CRA都没怎么干过，甚至大言不惭胡吹一气，什么我没干几天CRA就被提升为PM，这类无知狂妄的语录。我们的视野应该基于全球，这种货色，干一点点破事，就狂得要死，怎么和美国工作二十年的PM相提并论？这一对比，小丑而已，难怪美国人瞧不起中国的临床试验管理水平，存在的差距实在太大。
甚至，全球都认识到质量源于设计，并且已经开发出质量源于设计在临床试验领域中应用的工具和方法学，并已经植入实践，国内还长期停留在第三方稽查是保证中国临床试验质量的火热氛围中。数据产生后，去发现一番，对数据质量提升有何意义？甚至，一些连PD类型，EMA的现场发现类别，编码，Critical Finding，Major/Minor Finding都讲不利索，敢大言不惭谈稽查二字，可谓中国临床试验目前非常浮躁的怪相之一。
今天，我们正式面对行业，推出国际上主流发达国家在用的QA稽查报告的模板，并附上一些使用说明。付费购买的说明，见于末尾，这次，我们仅将文本的上半部分予以披露，全文予以限量供应，分为企业和个人两种收费类型。
一 发现的考量
关于稽查过程中发现的数据和关键流程，我们在前面的几篇文章中有不同的阐述，例如对知情同意，药物暴露，盲态维系，这些介绍。今天，我们用一个新的表格来阐述更新的观点。
稽查的目的，是确保公司的质量关系体系是否能保障公司项目的正常运行，可输出既定的质量目标，并作出成本控制和效率的评价。从这个意义上来说，中国国内所有的稽查，是达不到这个基本最低要求的。
所以降低一个格调，从现场检查的结果来说，我们的目标很明确：受试者保护和数据完整性，通过“稽查”确认在这个试验中是否得到符合法规和方案的输出，并制定CAPA，确认反馈能达到目标。
这意味着以下几点：
-任何发现，必须区别严重级别，例如，Critical，Major，还是Minor
-按照严重性评级后，分析评价其对试验其它方面的影响，例如受试者安全性，
隐私，权益的损害，缺失数据对安全性的影响，对数据完整性的损害
-是否属于需立即向伦理委员会和药政当局报告的情形
-评估Monitoring机制是否发挥作用，过往的缺失是否处理措施得当
-将发现按照既定的编码，归类，每年度审视公司在哪些方面存在缺失，并整改，提升组织运营水平和能力
-对这个case制定CAPA，对公司的制度做PDCA的质量管理提升，包括修订SOP/质量管理工具甚至新起草一份
二 风险评估源
所以，我们在稽查前，按照方案具体内容和研究分期等内容，品种特点，MOA，临床流程，具体评估可能会影响数据完整性和受试者保护的的关键数据和关键流程，每个项目都会存在很大不同。
FORM-33603 风险评估系统表

上述表格不予售卖，谢谢，因为这并非标准化工具，只是举例，不够完美，整套风险评估表格，只是帮助VIP会员提升工作技能，个人而言过于昂贵。列明这个编码，只是用于和VIP在群里交流，便于迅速弄清楚你们对哪个表格存在疑问。
三 临床试验风险分析模板
目前，国际上最受推崇的是某公司出具的风险分析模板，被全球四十六家顶级企业采纳，在此基础上，可以形成自己的模板。它的模板比较复杂，149个子分类表格，网络可以公开下载到，请自行搜寻。
实际上，这些内容比较繁琐，可行性不高，很难立即植入公司质量管理体系，所以，国际上一些组织实际上用模板WORD的方式进行评估，项目经理和稽查员在开展工作时，可以据此植入实践。
FORM-33601 临床试验风险分析表
该表格不接受付费索取，共26页，仅供企业用户付费咨询（每个文件用时三天以上）。文章标记编号，便于在VIP用户提问时，我能找到该表格及时答复。
企业和个人，可以在国外网络中搜寻，并整理即可，应该一周左右时间可以完成，理解起来可能有些费劲，但慢慢也会理解到精髓的。
四 PD/PV编码分类
WI-12411 PDPV编码类型
本文不予以售卖，国际标准，请自行搜索查询，下载即可。
五 EMA的发现类型编码分类
FDA的检查发现类型，已经比较清晰，警告信中的发现，比较明确。
但EMA的官方文件中，将官方发现的类型和编码，披露的极为细致，请VIP用户自行前往EMA官网搜索文件。
他的逻辑，非常清晰：
-主分类，如下
-完整的分类目录如下
六 风险中级和严重性区别
经常会看到EMA，FDA，或者制药企业稽查部门认可一个概念，当一些中等错误和风险累加时，可以判定某种行为升级为严重性。
举例来说，中等风险和发现常见如下
高风险和问题，常见举例情形如下，
七 稽查报告模板
本次发送出一个简洁的版本，企业可以联络，提供企业级培训，按照组织环境，进行更高水平的培训，提升稽查水平，并反思植入实践，确保组织运营能力提升。如果组织的运营能力得不到提升，聘请第三方稽查有什么意义呢？所以，不如节省成本，提升公司内部运营水平。
我们也会发出质量源于设计的模板，欢迎企业垂询。敬请留意。
FORM-33613 稽查报告模板，本文章中，仅对这份模板出售。其它文档不予出售，只是帮助读者构建工作的思路。我们主要是帮助企业团体培训，因为，这种培训也应该是企业出资培训，不应该个人出钱。我们鼓励公司提供必需的培训。
八 方案违背报告的设计
我们觉得，按照组织运营能力，可以分为两种模板涉及，指导工作。
第一种，较为简单。
FORM-33642 Protocol Deviation Tracking LOG
第二种，适合复杂临床试验，员工水平较高的。
FORM-33647 Protocol Deviation Report
九 CAPA报告的单独设计
我们上面稽查报告中介绍过，CAPA可以在文档中，但，也可以自己单独设计，FORM-33619 CAPA表格 例如：
欢迎加入QA模块：
输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”可访问模块目录等。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询，请添加小编为好友必须支付256元（不可撤销）。
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